>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱]

通用名稱：人凝血酶原復(fù)合物

商品名稱：康舒寧

英文名稱：Human Prothrombin Complex

漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

[成份]

本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。

[性狀]

本品應(yīng)為白色或灰綠色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為無色、淡黃色、淡藍(lán)色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。

[適應(yīng)癥]

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括：

1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥；

2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；

3.肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；

4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長而擬作外科手術(shù)患者；但對(duì)凝血因子V缺乏者可能無效；

5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血；

[規(guī)格]

300IU/瓶 每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、VII因子75IU、 X因子300IU，復(fù)溶后體積20ml。

[用法用量]

用法：

1.本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。

2.用前應(yīng)先將本品及其稀釋劑預(yù)溫至20~25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的稀釋劑,輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至本品完全復(fù)溶(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。

3.復(fù)溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分)，一般在30~60分鐘左右滴完。

4.滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。

用量：

應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)等來決定給藥量。

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10~20IU，以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時(shí)，凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小時(shí)，凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時(shí)，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時(shí)2~3天。

2.在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。

3.凝血酶原時(shí)間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。

[不良反應(yīng)]

1.尚無系統(tǒng)規(guī)范的不良反應(yīng)觀察資料。快速滴注時(shí)可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

2.偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用本品。

[禁忌]

須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對(duì)本品過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.除肝病出血患者外，在用藥前應(yīng)確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死，嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時(shí)，應(yīng)慎用本品。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或復(fù)溶后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。

4.靜脈滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價(jià)的肝素，可降低血栓形成的危險(xiǎn)性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。

5.制品一旦開瓶應(yīng)立即使用( 一般不得超過3小時(shí))，未用完部分不能保留再用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進(jìn)行了該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]

一般老年人的生理機(jī)能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。

[藥物相互作用]

不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險(xiǎn)性。

[藥理毒理]

本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn),

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復(fù)合物1瓶，人凝血酶原復(fù)合物稀釋劑1瓶。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

國藥準(zhǔn)字S20083058

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼：453003

電話號(hào)碼：(0373)3519992

傳真號(hào)碼：(0373)3519991

網(wǎng)址：http://www.gzjiechen.cn